PPWR Artículo 5: las sustancias preocupantes explicadas
Artículo 5 del PPWR: sustancias preocupantes en los envases — el expediente probatorio del titular de la marca
De todas las obligaciones que entran en vigor para los titulares de marca el 12 de agosto de 2026, el Artículo 5 del Regulation (EU) 2025/40 es el que más equipos han despriorizado en silencio. La calificación de reciclabilidad tiene un protocolo de ensayo. La minimización tiene un cálculo. El contenido reciclado tiene un porcentaje. El Artículo 5 no tiene nada de eso: tiene una pregunta de química que no puedes responder desde tu propia empresa, y una exposición jurídica que recae sobre tu firma.
No hay período de gracia. El límite de metales pesados se aplica desde el 1 de enero de 2026. La prohibición de PFAS en envases en contacto con alimentos se aplica desde el 12 de agosto de 2026 con umbrales analíticos definidos. Y el deber general de minimizar las sustancias preocupantes se aplica a cada unidad de envase que pongas en el mercado de la UE, esté o no en contacto con alimentos. Si tu Declaración de Conformidad afirma el cumplimiento del Artículo 5 y una autoridad de vigilancia del mercado pregunta en qué se apoya esa afirmación, la respuesta debe ser una cadena probatoria documentada, no un correo de un proveedor que diga «confirmamos el cumplimiento».
Lo que realmente dice el Artículo 5
El Artículo 5 hace tres cosas distintas, y habitualmente se confunden entre sí. Tratarlas como un único requisito es el motivo más frecuente por el que un expediente técnico no supera la revisión.
Primero, un techo numérico estricto para cuatro metales pesados. El Artículo 5(4), leído junto con el Anexo V, mantiene el límite heredado de la antigua Directiva de Envases: la suma de plomo (Pb), cadmio (Cd), mercurio (Hg) y cromo hexavalente (Cr VI) no debe superar los 100 mg/kg en el envase ni en ninguno de sus componentes. Es un total, no una cifra por sustancia, y se aplica con independencia de lo que contenga el envase. Está en vigor desde el 1 de enero de 2026, lo que significa que cualquier envase no conforme que hoy esté en el lineal ya es ilegal, no está pendiente.
Segundo, una restricción específica de PFAS en envases en contacto con alimentos. Desde el 12 de agosto de 2026, los envases en contacto con alimentos no pueden introducirse en el mercado de la UE si contienen sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas en una concentración igual o superior a 25 ppb para cualquier PFAS individual medido por análisis dirigido, o 250 ppb para la suma de PFAS analizados. A diferencia de la norma sobre metales pesados, esta viene acompañada de expectativas de método analítico, lo que significa que la prueba es un informe de ensayo o una declaración del proveedor a nivel de sustancia, no una declaración genérica.
Tercero, un deber general de minimización de las sustancias preocupantes.El Artículo 5(1) exige que el envase se fabrique de forma que se minimice la presencia y la concentración de sustancias preocupantes, tanto en el propio envase como en cualquiera de sus componentes. «Sustancias preocupantes» es un término definido, y es más amplio de lo que suponen la mayoría de los equipos de packaging. Abarca las SVHC de la lista de candidatas de REACH, los contaminantes orgánicos persistentes del Regulation (EU) 2019/1021, las sustancias que cumplen las clases de peligro de la Parte 3 del Anexo VI del Reglamento CLP y, de forma crítica, las sustancias que afectan negativamente a la reutilización o al reciclado del material de envase. Es ese último inciso el que arrastra al ámbito de aplicación a aditivos funcionales corrientes.
Por qué el tercer inciso es el caro
Un titular de marca suele poder resolver metales pesados y PFAS con ensayos dirigidos sobre un conjunto definido de componentes. El inciso relativo al deterioro de la reciclabilidad es más difícil porque no tiene lista cerrada. Una sustancia puede ser completamente benigna desde el punto de vista toxicológico y seguir siendo una sustancia preocupante bajo el PPWR si destroza el flujo de reciclado.
En la práctica, los infractores recurrentes en una cartera típica de FMCG o de cuidado personal son:
- Pigmentos de negro de carbón en plástico rígido: invisibles al NIR de los equipos de clasificación, de modo que el envase se desvía a residuo resto sea cual sea su polímero. Esto por sí solo puede hacer caer un tarro de mono-PP por lo demás limpio de la clase B a la clase D según el Anexo II.
- Adhesivos sensibles a la presión no lavables en botellas de PET: sobreviven al lavado cáustico y contaminan la escama, razón por la cual los protocolos de EPBP y RecyClass tratan la química del adhesivo como un criterio de apto/no apto y no como un factor de puntuación.
- Capas barrera de PVC y PVDC: el cloro en el flujo de fibra o de PET degrada la calidad del reciclado y se considera un descalificador en la mayoría de las especificaciones nacionales de clasificación.
- Aditivos oxodegradables: ya restringidos en otras partes del Derecho de la UE y categóricamente incompatibles con el reciclado mecánico.
- Residuos de aceites minerales (MOSH/MOAH) en envases de fibra reciclada: no limitados por el PPWR en sí, pero plenamente dentro del deber de minimización del Artículo 5(1), y restringidos por separado por la 28ª Recomendación de la LFGB alemana y la Ordenanza suiza RS 817.023.21.
- Bisfenoles y determinados estabilizadores UV en recubrimientos y cierres: exposición a SVHC que se traslada a tu expediente en cuanto llega una actualización de la lista de candidatas.
Observa lo que tienen en común: ninguno de ellos lo elige el titular de la marca. Los elige un proveedor de masterbatch, un transformador de etiquetas, un formulador de recubrimientos o un productor de resina situado tres niveles atrás. El Artículo 5 los convierte igualmente en tu problema, porque el Artículo 15 hace fabricante al titular de la marca cuyo distintivo figura en el envase.
Quién te debe los datos — y a qué obliga el Artículo 16
El mecanismo que hace viable el Artículo 5 es el Artículo 16. Los proveedores de envases y de componentes de envase deben facilitar al fabricante toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad, incluida la relativa a sustancias. Es una obligación legal para ellos, no un favor comercial hacia ti, y es la cláusula que hay que citar cuando un proveedor da largas.
Donde los equipos se equivocan es al aceptar el artefacto equivocado. Un PDF de proveedor que diga «este producto cumple el Regulation (EU) 2025/40» no vale nada en un expediente técnico del Anexo VII: afirma la conclusión que se supone que tu propio expediente debe establecer. Lo que necesitas, por componente, es:
- Declaración completa de materiales y aditivos hasta el nivel de sustancia concreta: grado de polímero, sistema de pigmentos, paquete de aditivos, química del adhesivo, química de recubrimientos y barnices, serie de tintas.
- Una declaración explícita de cribado frente a la lista de candidatas de REACH que indique la versión de la lista utilizada, con fecha. Un cribado contra una lista de hace dieciocho meses no es prueba vigente.
- Prueba de conformidad de metales pesados frente al Anexo V: un informe de ensayo o una justificación basada en la formulación con el cálculo a la vista, no una simple casilla marcada.
- Estado de PFAS a nivel de sustancia para todo lo que esté en contacto con alimentos, con el método analítico y el límite de cuantificación indicados para que puedas demostrar que se sitúa por debajo de 25 ppb / 250 ppb.
- Una declaración sobre deterioro de la reciclabilidad: negro de carbón, PVC/PVDC, aditivos oxo, comportamiento de lavado de los adhesivos, disposiciones de barrera frente a aceites minerales.
- Un compromiso de notificación de cambios que obligue al proveedor a avisarte antes de un cambio de formulación, no después. Sin esto, cada declaración que tengas se degrada en silencio.
La cadena probatoria detrás de tu Declaración de Conformidad
El Artículo 39 exige una Declaración de Conformidad por tipo de envase, y el Anexo VIII fija lo que debe contener. El Artículo 38 y el Anexo VII exigen la documentación técnica que la sustenta bajo el módulo A de control interno de la producción. Para el Artículo 5, el expediente debe permitir a un revisor reconstruir tu razonamiento sin llamarte.
Una sección del Artículo 5 defendible dentro de un expediente del Anexo VII contiene, por tipo de envase: un desglose de componentes con la masa de cada uno; la declaración del proveedor de cada componente con su fecha y la versión de la lista de candidatas frente a la que se cribó; la prueba de metales pesados con la suma entre componentes que demuestre el total de 100 mg/kg; la prueba de PFAS para los componentes en contacto con alimentos; una justificación por escrito de cada decisión sobre sustancias preocupantes que hayas tomado, incluidas las que aceptaste conscientemente; y la fecha de revisión en la que se volverá a cribar todo el conjunto.
Este último punto importa más de lo que parece. La lista de candidatas de REACH se actualiza aproximadamente dos veces al año. La Comisión, asistida por la ECHA, debe informar sobre las sustancias preocupantes en los envases antes del 31 de diciembre de 2026, y los actos delegados del Artículo 6(4), previstos para el 1 de enero de 2028, pueden introducir restricciones adicionales. Un expediente del Artículo 5 que sea correcto en agosto de 2026 y nunca se revise estará equivocado en 2027. Integra la cadencia de recribado en el propio expediente, con un responsable designado.
Dónde duele más: la escala de la cartera
El problema del Artículo 5 no es intelectualmente difícil para un solo envase. Es operativamente brutal para cuatrocientos. Un titular de marca de tamaño medio con 400 SKU repartidos en seis arquitecturas de envase se enfrenta a entre 1.500 y 3.000 declaraciones de componentes individuales, cada una con su propio proveedor, fecha, versión de cribado y reloj de renovación.
Los equipos que intentan gestionar esto con una hoja de cálculo compartida más una carpeta de PDF descubren tres modos de fallo en un trimestre. Las declaraciones caducan sin que nadie se dé cuenta. El mismo componente es declarado de forma distinta por dos proveedores y nadie lo concilia. Y cuando llega una actualización de la lista de candidatas, no hay manera de responder a «¿cuáles de nuestros SKU contienen esta sustancia?» en menos de quince días de trabajo manual, que es exactamente la pregunta que hará una autoridad y exactamente la pregunta que determina si retiras producto o sigues adelante.
La solución estructural es gestionar las sustancias a nivel de componente y no de SKU, de modo que un único cambio de proveedor se propague automáticamente a todos los envases afectados. Es también la razón por la que el trabajo del Artículo 5 debe secuenciarse antes de la calificación de reciclabilidad y no después: las decisiones sobre negro de carbón y química de adhesivos determinan tu clase del Anexo II, así que hacer primero la química evita calificar dos veces el mismo envase. Nuestra verificación de reciclabilidad PPWR da por supuesto que ya sabes qué hay en el envase; el Artículo 5 es cómo lo averiguas.
Un plan de acción práctico antes del 12 de agosto de 2026
- Construye primero el inventario de componentes. Descompón cada arquitectura de envase en componentes con sus masas. No puedes cribar sustancias frente a un SKU; las cribas frente a un componente. La mayoría de los titulares de marca descubren que tienen muchos menos componentes distintos que SKU, y esa es la buena noticia.
- Emite una única solicitud estructurada a proveedores, no correos de texto libre. Cita expresamente el Artículo 16, fija una fecha de respuesta y especifica el artefacto que exiges: declaración completa de materiales, versión y fecha de la lista de candidatas, prueba de metales pesados, estado de PFAS cuando haya contacto alimentario y una declaración sobre deterioro de la reciclabilidad.
- Prioriza por riesgo, no por orden alfabético. Da prioridad a los componentes en contacto con alimentos (exposición a PFAS), a los componentes coloreados e impresos (pigmentos con metales pesados), a los componentes recubiertos y barrera (fluoroquímica, PVDC) y a cualquier cosa con adhesivo.
- Ensaya allí donde la declaración sea débil. El análisis dirigido sobre una muestra es mucho más barato que una retirada. Prioriza los componentes importados y cualquier proveedor que haya devuelto una declaración de conformidad genérica.
- Cierra los descalificadores conocidos. El negro de carbón en plástico rígido, las barreras de PVC/PVDC y los adhesivos no lavables son los tres que con más frecuencia obligan a rediseñar. Reformular lleva más tiempo que documentar, así que empieza por estos ya y documenta el resto en paralelo.
- Escribe la justificación, no solo el resultado. Para cada sustancia preocupante aceptada, deja constancia de por qué no era posible minimizar más. El Artículo 5(1) es un deber de minimización, y un revisor aceptará una compensación razonada mucho más fácilmente que el silencio.
- Programa el reloj del recribado. Agenda un recribado frente a la lista de candidatas dos veces al año y una revisión completa del expediente una vez al año, con un responsable designado por arquitectura de envase.
Cómo ayuda PPWR Connect
El Artículo 5 es un problema de datos disfrazado de problema de química. PPWR Connect gestiona las sustancias a nivel de componente, hace seguimiento de cada declaración de proveedor con su versión de la lista de candidatas y su caducidad, señala los envases afectados cuando cambia el estado de una sustancia y traslada esa evidencia directamente al expediente técnico del Anexo VII y a la Declaración de Conformidad del Anexo VIII, de modo que «¿qué SKU contienen esta sustancia?» sea una consulta y no quince días. Si estás eligiendo herramientas para esto, nuestra comparativa de software PPWR explica qué buscar, y la plantilla de declaración de conformidad muestra cómo aterriza la evidencia del Artículo 5 en el documento final.
La forma más rápida de averiguar dónde está realmente tu cartera es hacer la evaluación PPWR gratuita — lleva unos minutos y devuelve las brechas concretas del Artículo 5 que hay que cerrar antes del 12 de agosto de 2026.