¿Caducan los documentos del PPWR? Cuándo un cambio de envase exige una nueva declaración de conformidad
¿Caducan los documentos del PPWR?
No. El Reglamento (UE) 2025/40 no fija ningún periodo de validez para una declaración UE de conformidad, un informe de ensayo o un documento de proveedor, solo un periodo de conservación. Con arreglo al artículo 15, apartado 3, el fabricante conserva la documentación técnica y la declaración durante 5 años a partir de la fecha de introducción del envase en el mercado, o 10 años en el caso de los envases reutilizables.
Propietarios de marca y transformadores nos plantearon cuatro preguntas en 30 días, la última el 2 de septiembre de 2026: ¿caduca un informe de ensayo o un certificado de proveedor?, ¿hace falta una nueva declaración cuando cambian el envase o el proveedor?, ¿y la conformidad es un ejercicio puntual? Nuestras guías sobre lo que cubre una declaración de conformidad y sobre la documentación técnica del anexo VII describen ambos documentos al principio; este artículo los sigue después.
Datos clave
- Con arreglo al artículo 15, apartado 3, el fabricante conserva la documentación técnica y la declaración UE de conformidad durante 5 años a partir de la fecha de introducción del envase en el mercado, o 10 años en el caso de los envases reutilizables.
- Con arreglo al artículo 15, apartado 4, el fabricante tiene en cuenta los cambios en el diseño o las características del envase y en las normas o especificaciones en las que se basa la declaración, y lleva a cabo una nueva evaluación cuando la conformidad pudiera verse afectada.
- El artículo 39, apartado 2 dispone que la declaración UE de conformidad tiene la estructura del modelo establecido en el anexo VIII, contiene los elementos especificados en el módulo del anexo VII y se mantiene continuamente actualizada.
- Con arreglo al artículo 5, apartado 4, el límite de 100 mg/kg para la suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente se aplica en el envase o en cualquier componente del envase, y las concentraciones nunca se suman entre componentes.
- Nuestro referencial PPWR fechado (base revisada el 15 de septiembre de 2026) confirma la tercera y la cuarta línea; las demás se leen en el texto enlazado.
¿Qué debe conservar un fabricante y durante cuánto tiempo?
Con arreglo al artículo 15, apartado 3 del Reglamento (UE) 2025/40, el fabricante conserva la documentación técnica del anexo VII y la declaración UE de conformidad durante 5 años a partir de la fecha de introducción del envase en el mercado, o 10 años en el caso de los envases reutilizables. El plazo empieza a contar con la introducción del envase en el mercado, no con la fecha de un documento.
Un periodo de conservación es el tiempo durante el cual un documento debe seguir a disposición de las autoridades. Un periodo de conservación no dice nada sobre si el documento sigue describiendo el envase que se vende.
La introducción en el mercado es la primera comercialización de un envase, vacío o con un producto, en el mercado de la Unión, con arreglo al artículo 3, apartado 1, punto 10). La Guía azul de la Comisión indica que la introducción en el mercado se refiere a cada producto individual, no a un tipo de producto, tanto si se ha fabricado como unidad individual como en serie. En nuestra lectura, el expediente de una versión fabricada en serie sigue disponible hasta 5 años después de la introducción en el mercado de su última unidad, o 10 años en el caso de los envases reutilizables.
Con arreglo al artículo 15, apartado 10, el fabricante pone los documentos a disposición en un plazo de 10 días a partir de la recepción de una solicitud motivada de una autoridad nacional. En nuestra lectura, una declaración sustituida permanece en el expediente durante el periodo de conservación del envase que cubría.
¿Qué cambios exigen una nueva evaluación con arreglo al artículo 15, apartado 4?
El artículo 15, apartado 4 del Reglamento (UE) 2025/40 nombra dos tipos de cambios: los cambios en el diseño o las características del envase, y los cambios en las normas o especificaciones técnicas en las que se basa la declaración. Cuando el fabricante constata que la conformidad del envase pudiera verse afectada, el fabricante lleva a cabo una nueva evaluación con arreglo al procedimiento del artículo 38.
El apartado dice íntegramente: «Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production of packaging to remain in conformity with this Regulation. Manufacturers shall adequately take into account changes in packaging design or in characteristics, as well as changes in harmonised standards, common technical specifications or other technical specifications by reference to which conformity is declared or by application of which its conformity is verified. Where the manufacturers find that the packaging’s conformity could be affected, they shall carry out a re-assessment in accordance with the conformity assessment procedure referred to in Article 38, or have it carried out on their behalf.»
El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el envase cumple los requisitos de los artículos 5 a 12 que le son aplicables, con arreglo al anexo VII, punto 1. El artículo 38 remite a ese procedimiento. En nuestra lectura, una nueva evaluación vuelve a aplicar ese procedimiento al envase modificado. El anexo VII, punto 3, exige además que el proceso de fabricación y su seguimiento mantengan la producción conforme con la documentación técnica. La conformidad con el PPWR se mantiene, no se obtiene de una vez por todas.
Un nuevo pigmento, una nueva tinta o un nuevo aporte de material reciclado puede llevar un componente por encima del límite del artículo 5, apartado 4. Un nuevo recubrimiento en un envase en contacto con alimentos puede alcanzar los valores límite de PFAS del artículo 5, apartado 5, que se aplican desde el 12 de agosto de 2026. Una nueva combinación de materiales puede afectar a la reciclabilidad. Con arreglo al artículo 6, apartado 1, todos los envases introducidos en el mercado deben ser reciclables, una obligación que se aplica desde el 12 de agosto de 2026, envases de transporte incluidos. Una nueva doble pared o un nuevo doble fondo entra en la regla del volumen percibido del artículo 10, apartado 2.
La tabla es nuestra lectura del artículo 15, apartado 4, del artículo 39, apartado 2 y de los anexos VII y VIII, no una lista del Reglamento. El fabricante decide cada caso con el análisis de riesgos que exige el anexo VII, punto 2.
| Cambio | ¿Nueva evaluación con arreglo al artículo 15, apartado 4? | ¿Actualizar la declaración? | Qué conservar |
|---|---|---|---|
| Nuevo material, pigmento, tinta o aporte de material reciclado en un componente | Sí, cuando el artículo 5, apartado 4 o 5, o el artículo 6, apartado 1, pudiera verse afectado | Sí, como nueva versión fechada | Las pruebas antiguas y las nuevas, cada una vinculada a su versión |
| Nuevo proveedor o segunda fuente para un componente | Sí, cuando la nueva fuente pudiera afectar a un requisito | Cuando cambia un elemento que figura en la declaración | Las pruebas del nuevo proveedor, archivadas con su versión |
| Cambio de diseño: forma, peso, pared, cierre o etiqueta | Sí, cuando el artículo 6, apartado 1, o el artículo 10, apartado 2, pudiera verse afectado | Sí, y un nuevo tipo de envase recibe su propia declaración | Planos y evaluaciones por versión |
| Norma o especificación técnica de referencia revisada | Tenerla en cuenta; volver a evaluar cuando la conformidad pudiera verse afectada | Sí, punto 6 del modelo del anexo VIII | Los informes según la referencia anterior y la actual |
| Ningún cambio, solo el paso del tiempo | No, el tiempo no es un cambio recogido en el artículo 15, apartado 4 | No | El expediente, hasta que termine su periodo de conservación |
¿Cuándo debe actualizarse la declaración UE de conformidad?
El artículo 39, apartado 2 del Reglamento (UE) 2025/40 dispone que la declaración UE de conformidad tiene la estructura del modelo establecido en el anexo VIII, contiene los elementos especificados en el módulo del anexo VII y se mantiene continuamente actualizada. En nuestra lectura, procede una actualización siempre que un elemento que figura en la declaración deje de corresponder al envase que se introduce en el mercado.
Una declaración UE de conformidad es el documento mediante el cual el fabricante declara que se ha demostrado el cumplimiento de los requisitos de los artículos 5 a 12, con arreglo al artículo 39, apartado 1. El modelo del anexo VIII muestra qué elementos puede mover un cambio:
- punto 1, la identificación única del envase;
- punto 2, el nombre y la dirección del fabricante;
- punto 4, el objeto de la declaración, que permite la trazabilidad;
- punto 6, las normas armonizadas, especificaciones comunes u otras especificaciones técnicas de referencia;
- el lugar y la fecha de expedición.
El anexo VII, punto 4, prevé una declaración para cada tipo de envase, que identifica el envase al que se refiere. En nuestra lectura, un nuevo tipo de envase exige una nueva declaración, y un cambio dentro del mismo tipo una declaración actualizada con una nueva fecha de expedición. Nuestro artículo sobre la unidad de conformidad del PPWR explica cómo versionar una referencia de envase.
¿Sigue contando como prueba un informe de ensayo antiguo?
Sí, si el informe de ensayo antiguo sigue describiendo el envase introducido en el mercado. El Reglamento (UE) 2025/40 no fija ninguna fecha de caducidad para un informe de ensayo. Un informe de ensayo muestra lo que se ensayó, con el método indicado, en la fecha del ensayo. Tras un cambio de componente, de proveedor o de método, un informe de ensayo antiguo describe un envase distinto.
Con arreglo al anexo VII, punto 2, los informes de ensayo forman parte de la documentación técnica cuando proceda, junto con la lista de normas y otras especificaciones técnicas utilizadas para la medición o el cálculo. Con arreglo al artículo 35, los ensayos, mediciones y cálculos utilizan métodos fiables, precisos y reproducibles.
Un informe de ensayo antiguo sigue demostrando qué componente y qué material se ensayaron, con qué método y cuándo. Un informe de ensayo antiguo no demuestra nada sobre un componente, un proveedor o una formulación posteriores: en materia de sustancias, cada componente tiene su propia concentración con arreglo al artículo 5, apartado 4. Nuestra guía sobre lo que cuenta como prueba del proveedor trata esas declaraciones.
Los sistemas privados, los laboratorios y los proveedores pueden imprimir su propia fecha de fin en un certificado, y esa fecha corresponde a quien lo emitió. La única mención de la validez de un certificado que hemos encontrado en el Reglamento (UE) 2025/40 es el punto 7 del modelo del anexo VIII, que se refiere al certificado de un organismo notificado, cuando proceda. El anexo VII, el procedimiento al que remite el artículo 38, no nombra ningún organismo notificado.
¿Quién conserva qué a lo largo de la cadena de suministro?
El Reglamento (UE) 2025/40 fija periodos de conservación de 5 años, o 10 años en el caso de los envases reutilizables, para el fabricante con arreglo al artículo 15, apartado 3, para el mandato del representante autorizado con arreglo al artículo 17, apartado 2, para el importador con arreglo al artículo 18, apartado 7, y para el registro de sus proveedores que lleva cada agente económico con arreglo al artículo 22, apartado 2. Los artículos 16 y 19, sobre proveedores y distribuidores, no fijan un periodo propio.
| Papel | Qué conserva o facilita | Durante cuánto tiempo | Disposición |
|---|---|---|---|
| Fabricante, a menudo el propietario de la marca | Documentación técnica del anexo VII y declaración UE de conformidad | 5 años desde la introducción en el mercado, o 10 años en el caso de los envases reutilizables | Artículo 15, apartado 3 |
| Representante autorizado, cuando se haya designado | Declaración y documentación, una tarea mínima de su mandato | 5 años, o 10 años en el caso de los envases reutilizables | Artículo 17, apartado 2, letra a) |
| Importador | Una copia de la declaración; la documentación disponible previa solicitud | 5 años desde la introducción en el mercado, o 10 años en el caso de los envases reutilizables | Artículo 18, apartado 7 |
| Distribuidor | Información y documentación a la que tenga acceso, previa solicitud motivada | Ningún periodo fijado | Artículo 19, apartado 6 |
| Proveedor, a menudo el transformador | Información y documentación que el fabricante necesita para demostrar la conformidad | Ningún periodo fijado | Artículo 16, apartado 1 |
| Cada agente económico | La identidad de quien le haya suministrado envases | 5 años desde el suministro, o 10 años en el caso de los envases reutilizables | Artículo 22, apartado 2 |
Con arreglo al artículo 21, un importador o distribuidor que modifica un envase ya introducido en el mercado de forma que pueda verse afectada la conformidad se considera fabricante. Para los transformadores, un aviso de cambio enviado antes de que se expida una nueva formulación o fuente permite al fabricante aplicar a tiempo el artículo 15, apartado 4. Nuestra lista de control del PPWR papel por papel enumera las demás obligaciones de cada papel.
¿Qué no confirma el referencial?
Nuestro referencial PPWR fechado (base revisada el 15 de septiembre de 2026) confirma los datos clave tres y cuatro y la frase sobre el artículo 6, apartado 1. Los puntos siguientes se leen en el texto del Diario Oficial o en la página de la Comisión citada.
- Artículos 3, apartado 1, punto 10), 5, apartado 5, 10, apartado 2, 15, 16, apartado 1, 17, apartado 2, letra a), 18, apartado 7, 19, apartado 6, 21, 22, apartado 2, 35, 38, 39, apartado 1, y 39, apartado 2, tal como se formulan en las respuestas; anexo VII, puntos 1 a 4; anexo VIII, puntos 1, 2, 4, 6 y 7.
- Lecturas: ningún periodo de validez para estos documentos, tras una búsqueda en el texto de las palabras «valid», «validity» y «expiry»; el tiempo no es un cambio en el sentido del artículo 15, apartado 4; declaración nueva o actualizada; versiones sustituidas conservadas; ningún periodo de conservación en los artículos 16 y 19.
- La frase de la Guía azul, leída en EUR-Lex el 27 de septiembre de 2026, y nuestra lectura de esa frase para los envases fabricados en serie. Nada de lo aquí expuesto constituye asesoramiento jurídico.
Preguntas frecuentes
¿Caduca con arreglo al PPWR un certificado de proveedor con fecha de fin?
La fecha de fin corresponde a quien emitió el certificado. El Reglamento (UE) 2025/40 no fija ningún periodo de validez para los documentos de proveedor. Con arreglo al artículo 15, apartado 4, lo que importa es si el certificado sigue describiendo el componente que usted compra.
¿Necesitamos una nueva declaración cuando solo cambia el proveedor?
No siempre. Un nuevo proveedor para una especificación sin cambios es un cambio que el fabricante tiene en cuenta con arreglo al artículo 15, apartado 4, del Reglamento (UE) 2025/40, con las pruebas del nuevo proveedor archivadas por componente. La declaración se actualiza cuando cambia un elemento que figura en ella.
Cómo ayuda PPWR Connect
PPWR Connect es un software: no decide si hace falta una nueva evaluación, y no es un organismo notificado, un laboratorio ni un asesor jurídico. Desde el 24 de agosto de 2026, PPWR Connect conserva versiones fechadas de los envases y modela las configuraciones de un mismo SKU. Cada valor registrado conserva su origen: entrada manual, importación o documento de proveedor. Un PDF de proveedor, como un informe de ensayo, un certificado o una ficha técnica, es leído por la plataforma y archivado como prueba vinculada al SKU para la declaración de conformidad. Una declaración o un certificado puede indicar qué mercado cubre. Los webhooks salientes envían eventos del espacio de trabajo, como un documento a punto de caducar, a un endpoint HTTPS. Desde el 13 de septiembre de 2026, la pantalla Impact enumera las declaraciones de conformidad afectadas por un cambio de datos. Para encontrar las declaraciones que ya no corresponden a lo que usted envía, empiece por nuestro software de conformidad PPWR o por la evaluación de preparación para el PPWR.
Publicado por
Rutherford (rutherford.fr) desarrolla software de control de producción para impresión offset y converters de envases, incluido ColorLoop. Veoria (veoria.com) desarrolla medición de color en línea para prensas de etiquetas y envases, incluido DeltaOne.