Metales pesados en el PPWR: ¿basta una declaración del proveedor «< 100 ppm» como prueba para el artículo 5, apartado 4?

¿Basta una declaración del proveedor "< 100 ppm" para demostrar que un envase cumple el artículo 5, apartado 4?

No por sí sola. Una línea "< 100 ppm" repite el límite del artículo 5, apartado 4, sin mostrar cómo se ha cumplido. Con arreglo al artículo 5, apartado 6, el cumplimiento del artículo 5, apartado 4, se demuestra en la documentación técnica del anexo VII. Una declaración del proveedor se convierte allí en una prueba utilizable cuando indica el componente, los cuatro metales, su base, su fecha y el material cubierto.

Un cliente del sector químico nos escribió el 2 y el 4 de septiembre de 2026 que los proveedores «typically state compliance simply as '< 100 ppm' instead of providing exact measured numbers», y adjuntó dos declaraciones de proveedores, una de ellas en alemán. El 20 de agosto de 2026, otro usuario preguntó «where do test reports, lab certificates actually live». Aquí se responde a ambas preguntas solo para el artículo 5, apartado 4. Los PFAS y la obligación de minimización se tratan en nuestra visión general de las sustancias preocupantes del artículo 5, y las cartas genéricas frente a las pruebas a nivel de envase, en qué cuenta como prueba del proveedor.

Tres roles leen la misma declaración. El fabricante, a menudo el propietario de la marca, elabora la documentación técnica con arreglo al artículo 15, apartado 2. El importador se asegura de que el fabricante la haya elaborado, con arreglo al artículo 18, apartado 2, letra a). El transformador suele ser el proveedor, definido en el artículo 3, apartado 1, punto 16), como toda persona física o jurídica que suministra envases o materiales de envase a un fabricante.

Datos clave

• Con arreglo al artículo 5, apartado 4, la suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente en los envases o en los componentes de envase no debe superar los 100 mg/kg.
• Con arreglo al artículo 5, apartado 4, el límite de 100 mg/kg para la suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente se aplica en el envase o en cualquier componente de envase, y las concentraciones nunca se suman de un componente a otro.
• A partir del 12 de agosto de 2026, la suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente en los envases no puede superar los 100 mg/kg.
• El Reglamento (UE) 2025/40 se aplica a todos los envases, con independencia del material, ya sean domésticos, comerciales o industriales, con arreglo al artículo 2, apartado 1.
• Las cuatro afirmaciones anteriores están confirmadas por nuestro referencial PPWR fechado (base del 15 de septiembre de 2026). Las demás disposiciones citadas aquí se enlazan donde se leen y figuran en la sección «¿Qué no confirma el referencial?».

¿Qué limita exactamente el artículo 5, apartado 4?

Con arreglo al artículo 5, apartado 4, la suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente en los envases o en los componentes de envase no debe superar los 100 mg/kg. El Reglamento expresa el límite en mg/kg. Una parte por millón en masa equivale a un miligramo por kilogramo, de modo que "100 ppm" en masa designa el mismo número.

El límite de metales pesados del artículo 5, apartado 4, es un tope aplicado a la suma de las concentraciones de los cuatro metales en los envases o en los componentes de envase. La cifra es una suma de los cuatro metales, no un límite por metal. Una declaración de que cada metal está por debajo de 100 mg/kg deja abierta la suma, porque cuatro valores justo por debajo de 100 mg/kg suman casi 400 mg/kg.

A partir del 12 de agosto de 2026, la suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente en los envases no puede superar los 100 mg/kg. El artículo 5, apartado 4, no tiene fecha propia: la fecha es aquella a partir de la cual el artículo 71 hace aplicable el Reglamento. El artículo 5, apartado 4, se aplica sin perjuicio de las restricciones del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 y, cuando proceda, de las normas sobre materiales en contacto con alimentos del Reglamento (CE) n.º 1935/2004.

Dos excepciones adoptadas con arreglo a la Directiva 94/62/CE, ya derogada, subsisten. El artículo 70, apartado 3, mantiene en vigor las Decisiones 2001/171/CE y 2009/292/CE de la Comisión, que establecen las condiciones de las excepciones para los envases de vidrio y para las cajas de plástico y las paletas de plástico, hasta que las deroguen actos delegados adoptados con arreglo al artículo 5, apartado 8. El artículo 5, apartado 7, permite que un acto delegado reduzca el límite. El artículo 5, apartado 8, solo permite actos delegados para modificar las excepciones de esas dos Decisiones. Nuestro referencial no confirma si se ha adoptado algún acto de este tipo.

¿Por qué decide el peor componente?

El artículo 5, apartado 4, del Reglamento (UE) 2025/40 limita a 100 mg/kg la suma de plomo, cadmio, mercurio y cromo hexavalente en el envase o en cualquier componente de envase, y las concentraciones nunca se suman de un componente a otro: decide el peor componente. Una concentración es una relación entre metal y material, por lo que cada componente tiene su propia cifra.

El Reglamento define dos tipos de componente de envase: el componente integrado del artículo 3, apartado 1, punto 43) y el componente separado del artículo 3, apartado 1, punto 44). Un tapón, una etiqueta, una junta o un asa se evalúa por sí solo frente al límite. Las cifras siguientes son ilustrativas, no mediciones.

Sumar las tres concentraciones da 205 mg/kg, una cifra sin significado físico. Promediarlas por masa da unos 17 mg/kg, una cifra que oculta el tapón. El tapón es un componente de envase por encima de 100 mg/kg, y la botella no cumple el artículo 5, apartado 4, mientras el tapón no lo cumpla. Una declaración "< 100 ppm" para el cuerpo de la botella no dice nada del tapón ni de la etiqueta. Véase también nuestro artículo sobre la unidad de conformidad PPWR.

¿Qué cubre una declaración "< 100 ppm" y qué deja abierto?

Una declaración "< 100 ppm" cubre una conclusión: el emisor afirma que se cumple el límite. Una declaración de umbral es un documento del proveedor que afirma un resultado sin los valores ni el método que lo respaldan. Una declaración de umbral deja abiertos el componente y el material cubiertos, la suma o el metal concreto de que se trate, cómo se obtuvo el resultado y cuándo.

El artículo 5, apartado 4, no dice en qué forma se expresa un resultado. Por tanto, una declaración sin valores exactos puede seguir siendo una prueba si responde a las preguntas de la tabla. Un valor medido sigue siendo útil: 12 mg/kg y 95 mg/kg se expresan ambos como "< 100", y solo el valor muestra el margen restante si la Comisión reduce el límite con arreglo al artículo 5, apartado 7.

¿Qué debe pedir a su proveedor?

Pida por componente, no por empresa ni por familia de productos. Para cada componente, indique el material y pida la suma de los cuatro metales o los cuatro valores, la base del resultado, su fecha y el grado, el lote o la especificación cubiertos. Con arreglo al artículo 16, apartado 1, los proveedores facilitan al fabricante la información y la documentación necesarias para demostrar la conformidad.

1. El componente. Indique el tapón, la etiqueta, la junta o el asa y su material tal como lo compra. Una misma declaración puede cubrir varios componentes si enumera cada uno de ellos.
2. La suma o los cuatro valores. Pida la suma de los cuatro metales, o los cuatro valores. Cuando un metal se declare por debajo de un límite de cuantificación, pregunte cómo se ha contabilizado ese valor.
3. La base. Un informe de ensayo indica su método y su laboratorio; un cálculo indica los datos de formulación de los que parte. El artículo 35 habla por igual de ensayos, mediciones y cálculos.
4. La fecha y la versión del material. Pida la fecha y el grado, el lote o la especificación cubiertos. Un nuevo pigmento, una nueva materia prima reciclada o una nueva planta exigen entonces una nueva declaración.
5. Un aviso de cambio. Pida que se le avise antes de que cambie una formulación o una fuente de suministro. Con arreglo al artículo 15, apartado 4, el fabricante tiene en cuenta los cambios en el diseño o las características del envase y vuelve a evaluar la conformidad cuando esta pueda verse afectada.

El artículo 16, apartado 1, pide una o varias lenguas fácilmente comprensibles para el fabricante, de modo que una declaración en alemán sirve a un equipo que lee alemán. Con arreglo al artículo 15, apartado 10, una autoridad nacional recibe la documentación, previa solicitud motivada, en una lengua que pueda comprender fácilmente, en un plazo de 10 días a partir de la recepción de la solicitud. Una declaración en alemán que una autoridad francesa o italiana pueda solicitar conviene traducirla con antelación. Para los transformadores, los cinco puntos describen una declaración que un cliente puede archivar sin más preguntas.

¿Exige el Reglamento un ensayo de laboratorio para cada componente?

No como tal. El Reglamento (UE) 2025/40 no designa ningún método de ensayo para el artículo 5, apartado 4. El anexo VII incluye los informes de ensayo entre los elementos de la documentación técnica, con la salvedad «wherever applicable» en la versión inglesa. El artículo 35 exige que los ensayos, mediciones y cálculos utilicen métodos fiables, precisos y reproducibles, que tengan en cuenta el estado de la técnica generalmente reconocido y den resultados de baja incertidumbre.

El artículo 36, apartado 1, establece la presunción de que los métodos que siguen normas armonizadas cuyas referencias se han publicado en el Diario Oficial cumplen el artículo 35. El artículo 36, apartado 2, añade una presunción cuando esos métodos los aplican organismos de evaluación de la conformidad acreditados con arreglo al Reglamento (CE) n.º 765/2008. Este artículo no cita ninguna norma ni ningún laboratorio, porque el Reglamento no cita ninguno para el artículo 5, apartado 4.

La profundidad de las pruebas por componente se argumenta en el propio expediente: el anexo VII, punto 2, exige un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos de no conformidad. En la práctica, los componentes coloreados, impresos o de material reciclado son el lugar natural para un informe de ensayo.

¿Dónde se guardan los informes de ensayo y las declaraciones de los proveedores?

Los informes de ensayo y las declaraciones de los proveedores se guardan en la documentación técnica, elaborada por el fabricante con arreglo al artículo 15, apartado 2, y al anexo VII. El anexo VII, punto 2, incluye los materiales de los componentes y los informes de ensayo entre sus elementos. Con arreglo al artículo 15, apartado 3, el fabricante conserva esa documentación junto con la declaración durante 5 años, o 10 años para los envases reutilizables.

El anexo VII, punto 4, prevé una declaración de conformidad para cada tipo de envase, que identifica el envase al que se refiere. El artículo 39, apartado 2, dispone que la declaración UE de conformidad tenga la estructura del modelo establecido en el anexo VIII, contenga los elementos especificados en el módulo del anexo VII y se actualice continuamente. Por tanto, una declaración del proveedor pertenece a una referencia de envase y a sus componentes, no a una carpeta del proveedor: una misma declaración reutilizada para todos los envases que contienen «algo de PP» no respalda a ninguno mientras no se compruebe. Nuestras guías sobre la documentación técnica del anexo VII y sobre qué cubre una declaración de conformidad describen ambos documentos.

¿Qué no confirma el referencial?

Nuestro referencial PPWR fechado (base del 15 de septiembre de 2026) confirma los cuatro datos clave, la afirmación que abre la sección sobre el peor componente y el artículo 39, apartado 2, tal como se cita. Su comprobación de afirmaciones no devolvió ninguna coincidencia para los enunciados siguientes, que se leen en el texto enlazado o son simple aritmética, y se presentan como tales.

• La equivalencia entre 100 ppm en masa y 100 mg/kg, una conversión de unidades; la frase «una suma, no un límite por metal» tal como se formula aquí; y la aritmética del ejemplo numérico.
• La cláusula «sin perjuicio» del artículo 5, apartado 4; el artículo 5, apartados 6 a 8; el artículo 71 como fuente de la fecha; el artículo 70, apartado 3, y las dos Decisiones que mantiene en vigor; el considerando 25; el estado de adopción de cualquier acto delegado con arreglo al artículo 5, apartado 7 u 8.
• El artículo 15, apartados 2, 3, 4 y 10, el artículo 16, apartado 1, el artículo 18, apartado 2, letra a), los artículos 35 y 36, el anexo VII, puntos 2 y 4, y las definiciones del artículo 3, apartado 1, puntos 16), 43) y 44), tal como se formulan aquí.
• Tres lecturas: el artículo 5, apartado 4, no fija ninguna forma para un resultado; el Reglamento no designa ningún método de ensayo para el artículo 5, apartado 4; ninguna disposición exige un ensayo de laboratorio para cada componente.

Preguntas frecuentes

¿Son 100 ppm lo mismo que 100 mg/kg?

Sí, cuando las ppm se entienden en masa. Una parte por millón en masa equivale a un miligramo por kilogramo, de modo que "< 100 ppm" y los 100 mg/kg del artículo 5, apartado 4, designan el mismo número. Si una declaración no indica que sus ppm son en masa, pregunte. Nuestro referencial no garantiza la conversión, que es aritmética.

¿Sigue siendo utilizable una declaración del proveedor fechada antes del 12 de agosto de 2026?

A menudo, si sigue describiendo el componente que usted compra. El considerando 25 del Reglamento (UE) 2025/40 habla de mantener las restricciones existentes para los cuatro metales. Por tanto, una declaración más antigua no queda invalidada por su fecha. Su peso depende de si el grado, el pigmento, la materia prima reciclada y el proveedor siguen siendo los que describe.

Cómo ayuda PPWR Connect

PPWR Connect es un software: no ensaya envases, y no es un laboratorio ni un organismo notificado. Las líneas de sustancias, metales pesados incluidos, se declaran por componente de envase como presentes, ausentes o no declaradas, cada una con su fuente y su prueba del proveedor. Una casilla dejada en blanco se lee «no declarado», nunca «no», y la declaración se incorpora al expediente técnico. Un PDF del proveedor, como un informe de ensayo, un certificado o una ficha técnica, es leído por la plataforma y archivado como prueba vinculada al SKU para la declaración de conformidad. Cada valor registrado conserva su procedencia. Para encontrar los componentes que aún se basan en un simple "< 100 ppm", empiece por nuestro software de conformidad PPWR o por la evaluación de preparación PPWR.

Publicado por

Rutherford (rutherford.fr) desarrolla software de control de producción para impresión offset y converters de envases, incluido ColorLoop. Veoria (veoria.com) desarrolla medición de color en línea para prensas de etiquetas y envases, incluido DeltaOne.